政策观察|国家带量采购、国辅目录等政策的影响

政策观察|国家带量采购、国辅目录等政策的影响

2018年医药行业和市场冰火两重天，2019年可能仍是艰难一年，国家带量采购、国辅目录等重磅政策将落地实施，这将深刻影响中国的医药行业发展。
 

1月17日，国务院办公厅正式印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，从集中采购范围及形式、具体措施、政策衔接等六方面对国家组织药品集中采购和使用试点工作作出部署。令人欣慰的是，前述方案发布后并未引发市场再现大跌，申万医药指数连续两个交易日上涨，市场恐慌情绪似乎有所平复，但不确定性因素仍存在。

接下来，国家主导的4+7带量采购将怎么走？“国辅目录”是否会出台？医药企业将如何应对？市场信心又能否恢复？

4+7带量采购的冷思考

2018年国家医保局挂牌成立，由其主导出台的4+7带量采购自该年8月开始进入部署阶段，在不到半年的时间内，有关方案出台发布，今年将进入落地阶段。

从实施带量采购的初衷来看，以量换价效果明显。数据显示，入选的25个品种平均降价幅度约为52%，最高降幅达到96%。这让行业人士和资本市场有些无所适从，2018年，医药股近四千亿市值蒸发。

近日在由E药经理人、中国医疗健康产业投资50人论坛联合主办的2019中国医药产业新年展望会上，行业人士和医药企业家对4+7带量采购发表了自己的看法。

中国医药企业管理协会名誉会长于明德连抛多问：压价入股企业投入何时收回？后面多个同品种的一致性评价是否还继续做?“没有最低只有更低”导向，多数企业是否还有创新的能力和动力？

同时，对于带量采购采取的单一企业中标和最低价支付，于明德认为，多元中标、中位支付是更加合理的方式，中位支付即全国各省市区中标价的平均价。

南京正大天晴执行副总经理张震乾也表达了同样的看法，他认为最低价中标、唯一中标值得商榷，存在较多风险。“产业发展长远来看，要有政策的连贯性，不能是尊龙凯时人生就是搏z6com第一个做出了产品但最后却中不了标，那么这个政策怎么促使尊龙凯时人生就是搏z6com提高药品质量做一致性评价呢？”

引发张震乾此番感慨的原因是，在4+7带量采购中，中国生物制药（01177.HK）旗下的正大天晴3个参与招标的品种最终都没有中标，尤其是首个通过一致性评价的瑞舒伐他汀钙因价格原因输给了京新药业（002020.SZ）。

相比于正大天晴的失落，德展健康（000813.SZ）全资子公司北京嘉林药业则要相对幸运。该公司收入达到85%的阿托伐他汀钙片最终以6.6元（20mg*7片）的价格入选4+7带量采购品种。北京嘉林药业总裁刘伟透露，此次中标价格与之前相比降幅达到80%。

不过，刘伟认为，4+7带量采购不要认为是价格战，虽然价格是一个结果，但初衷不以价格为目的，价格战是对对方和自己的伤害，同时入围的企业绝对不能以胜败而论。

仿制药的生存之道

众所周知，中国是一个仿制药大国，近两年开启的仿制药一致性评价则被业内人士称为补“历史欠账”，而通过仿制药一致性评价从而达到原研水平的药品才能入围国家带量采购品种。

在现场讨论中，来自4家药业的负责人一致表示坚决支持仿制药开展一致性评价。刘伟认为，一致性评价是正确的，过去尊龙凯时人生就是搏z6com国家的仿制药是形似，以后要转到神似，这将是中国医药产业未来20年的发展机遇。

但刘伟指出，中国的仿制药还会持续一定时间，过去几年仿制药占据70%的份额，而创新药仅有30%，至少现在很少有企业能够去搞新药研发，所以不要因为4+7带量采购影响到业内和投资界对中国仿制药的判断。

先声药业总裁冯洪刚对仿制药一致性评价的开展也持支持态度，他表示一致性评价不应该被看成是高不可攀的东西，它是任何一个药厂应具备的起码的东西，尊龙凯时人生就是搏z6com现在只是补课。他也认为，“补课是需要时间的。”

冯洪刚介绍，美国前20家最大的仿制药提供者，供应了美国95%的市场份额，集中度很高。“这是历史趋势，但政府在制定政策的时候要给一个过渡期，不能搞休克疗法，5年到8年逐步接轨是比较好的。”

对于不同仿制药企业未来的发展，冯洪刚建议小药厂不妨抱大腿跟大药厂合并，如果有一定规模，有信心在仿制药市场竞争，品种一定要多。同时，企业还要提高技术水平，如做高壁垒的仿制药，另外就是要降低成本。

上海医药（601607.SH）总裁左敏表示，中国医药产业实际上始终围绕着的是四个方面：控费、质量、创新、合规。中国药想从医药大国走向医药强国，不可能永远是4700家医药、45万家零售商，所以这是一个大变革的时代。因此他建议，不管做制剂，还是做原料药的企业，都要找好自己的定位。

左敏认为，所谓的医药大国向医药强国的转变，有两个标志：一是老百姓吃上跟原研药一样标准的仿制药，二是出现几个或一批进到全球20强的医药企业。他认为，未来中国制药企业一定会分化，要么做仿制药，要么做创新药，而中国未来10-20年一定会有世界级的药企出现。

随着仿制药一致性评价、4+7带量采购等系列重磅政策出台，对医药行业叠加的影响越来越显著。这在左敏看来，当前行业的游戏规则已经被彻底改变，从前仿制药的模式已经被淘汰，以后的仿制药将拼的是成本、速度以及挑选产品的眼光，这种能力才能够为企业发展带来底气。

辅助用药目录如何制定

除了4+7带量采购、仿制药一致性评价，辅助用药也是行业聚焦的热点。去年12月12日，国家卫健委发布有关通知，宣布制定国家版辅助用药目录。目前，已有多个省市要求医疗机构提交辅助用药品种清单，“国辅目录”出台脚步临近。

国家卫健委卫生发展中心研究员刘跃华直言：“如果2019年有新的改革，辅助用药应该是首当其冲要整顿的行业。”她认为，在药改背景下，政府要求医院降低药占比，辅助用药必然是缩减重点，其将会是2019年改革重点。

限制辅助用药的政策背景是因为医保资金池缩紧，但辅助用药却面临比较尴尬的情况，即缺乏明确定义，在各省发布的相关文件中，辅助用药定义也不一致。刘跃华认为，辅助用药的定义之所以复杂，根本原因在于各个药品在不同使用条件下，其作用和意义是不一样的。

但是对于是否应该制定辅助用药目录，行业也有不同看法。于明德认为，辅助用药的使用是医疗系统内部的问题，制定目录来限制生产与供应，这样的导向有问题。他指出，问题的焦点在于用药合理不合理，而用药不合理的问题要靠医疗系统内部的自律措施解决。

于明德还强调，现行法律法规中没有明确辅助用药，对辅助用药的限制仍需要法律授权。他表示，美国很少制定辅助用药目录，但尊龙凯时人生就是搏z6com特别多，这是因为以前尊龙凯时人生就是搏z6com的药品审评制度跟发达国家有一定的差距。

关于如何制定辅助用药目录，刘跃华表示，目录的遴选方式要注重临床实际价值，根据药品临床评价结果，确定在某种疾病情况下需要的辅助用药以及应当被监控的辅助用药，实行精细化管理，出台正面清单和负面清单。

她具体指出，有效的、处理某种疾病不良反应不可或缺的、或者儿童和特殊疾病用药等应被纳入正面清单，鼓励优先采购；通过循证证据证明没有任何效果，或者没有证明比别的药有更好的效果，价值较低，则属于不优先采购的负面清单，从而保证在临床上控制辅助用药的合理需求。

同时，刘跃华建议，“国辅目录”还需要动态调整，应该充分允许厂家和临床对争议案例再复诊，这就需要国家药品综合评估。

在交流环节，左敏表示，赞同辅助用药这个概念，可以倒逼企业通过再评价把临床疗效确切的药回到临床，这是解决辅助用药最根本的出路。但他表示，按销售额划分是否为辅助用药是不科学的，冯洪刚也表达了同样的想法。

对于辅助用药面临的困境，刘跃华给出了三个解决路径。一是做证据（明确疗效），辅助用药也要补欠账；二是抱治疗用药的大腿，绑定联合用药；三是拓宽支付途径，让多个支付方来买单。

未来市场前景几何

重磅政策频出将引发行业发展深刻变革，资本市场也风起云涌。

中国医药企业管理协会会长郭云沛表示，2018年出台的各项政策、法规为整个行业的改变取得了颠覆性的作用，将彻底颠覆数十年来形成的以药养医的传统医药营销模式，为公立医院下一步的改革腾出更大空间，也将完全打破数十年形成的医药企业多小散乱的产业格局，促使产业升级，实现医药行业由高速发展向高质量发展，将有效地改变数十年形成的医药产业市场竞争不充分和政府过度行政干预的怪象，为医药行业供给侧结构性改革扫清障碍。

于明德认为，2019年医药界无需太悲观。对于新的一年，他有两点预判：一是内生性市场驱动力强劲，潜力来自人民群众对健康的追求不断增长，这是产业界信心的来源；二是政策环境不确定性明显，对政策还需要多加理解，但只有政策好，药才好。

同时，于明德也强调，在国际层面，我国与成熟的医药市场最大的差距体现在创新，同时药品市场产品结构差异较大，美国十大药品中有七个生物药，而我国一个也没有，未来我国产品结构将要迎来调整。

从资本市场投融资情况来看，E药经理人研究院和投中研究院联合发布的《2019中国医疗产业投资指南》显示，2014到2018年中国医疗产业完成融资数量由331家增长到695家，2018年融资数量相较2017年显著提升，融资规模也大幅上升，同比增长近80%。

前述报告认为，医疗产业投资风口有两个：未被满足的医疗需求，与技术融合提升医疗效率的工具或商业模式，并预计未来5年医疗产业并购整合将迎来高峰。该报告建议可重点关注医药行业的CRO、创新药，医疗器械领域的人工关节、高端影像、份子诊断、POCT等，以及医疗服务领域的眼科口腔、儿科肿瘤等高壁垒连锁专科项目。

从二级市场来看，2018年黑天鹅事件频发，医药资本市场跌宕起伏。同时也有亮点，如2018年4月港交所新政允许未盈利生物医药企业上市，11月又传来上交所设立科创板，并试点注册制的消息。

平安创投管理合伙人、H50轮值主席张江在演讲中总结道，医药行业过去一年实际上主要是两个方面的事情：一是医保控费终于落地，二是对创新的支持和对质量的要求。张江认为，2018年医药股相对于整体大盘还是不错的，所以并不是行业有问题，可能是大的趋势的问题。

那么，随着仿制药时代结束，港股市场开闸，科创板即将出台，以创新药研发为驱动的企业该如何选择IPO地点以及如何理性估值？对此，张江认为，上市要挑最好的时机，拿最合适的价格，每个板都有自己不同的特点，就创新药而言，全球三大资本市场也是各具特色。

张江表示，创新药企业主要注重创新研发力和效果，强调的是创新性和速度，但归根结底还是要把公司做好，只要能做到细分第一，不管上市或被并购都有价值。

从资本市场的走势来看，医药二级市场在去年下半年经历了一轮深度调整，目前相对估值和行业溢价率均处于历史低位。近期似有反弹迹象，申万医药指数在1月4日创下新低之后小幅上扬，喝酒吃药行情一度再现。

同时，交易所公开信息显示，深股通、机构对医药股青睐有加，近期频频出手抄底。市场人士认为，春节行情和业绩密集披露期即将到来，有望支撑市场结构性机会复苏。